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¿Has pensado alguna vez, cómo se descubre y desarrolla un fármaco?

Seguro que si estás en el sector, esto lo tengas como algo muy básico.

Pero puede ser que si trabajas en marketing farmacéutico, recursos humanos, administración o eres estudiante de ciencias de la salud, no seas del todo consciente de la dificultad de innovar en la industria farmacéutica.

Pero, sabías que la etapa de Venta, Marketing, negociación de precio y reembolso con las administraciones públicas, etc de dicho medicamente es la punta del iceberg final y que forma una pequeña parte del proceso del proceso de creación de un fármaco?

En este artículo te presento de manera muy resumida y simple, las fases de creación de un fármaco. Desde los cimientos hasta que se comercializa y se administra a un paciente.

Imaginémonos que queremos desarrollar nuevas moléculas potenciales y un nuevo fármaco para tratar el Alzheimer.

Primero de todo debemos de tener en cuenta características claves de este proceso:

  1. Es largo: la generación de un fármaco puede durar de unos 15 a 20 años.
  2. Es costoso: el coste medio del proceso de desarrollo de un fármaco es de 2.300.000.000 euros
  3. Es poco eficiente: de cada 10.000 moléculas iniciales que son testadas en la fase de investigación básica, solo 1 es la que acaba siendo el fármaco autorizado.

Sabiendo esto inicialmente, está claro que es poco alienador. Sin embargo, el propio hecho de que hay unas 8.000 medicinas en desarrollo que salen al mercado cada año (en el mercado americano salen orden de magnitud 20 o 30 veces más que en Europa), ya nos evidencia de que este proceso acaba siendo rentable la mayoría de las veces.

Investigación Básica

En las primeras fases iniciales, estudiamos aquella diana terapéutica que su modificación, de alguna manera, va a repercutir beneficiosamente sobre la mejora en la enfermedad. recopilamos un conjunto de moléculas iniciales y potenciales fármacos. Las testamos

  • Validación e identificación de la diana terapéutica. Son sustancias químicas asociadas a células o genes. Se cree que su modificación, de alguna manera, va a repercutir en una mejora del paciente que tiene esa enfermedad.

Se procede a la identificación de estas y a la comprensión de cómo funcionan e influyen en una enfermedad específica.

Más tarde, se realizan pruebas para confirmar y validar la relación entre la diana seleccionada y dicha enfermedad.

De esta manera, se redefine o ajusta la identificación de compuestos que tienen un efecto sobre la diana seleccionada.

Se especifica también qué interacciones con la diana están asociadas con un comportamiento deseado en la enfermedad.

  • Cribado de alto rendimiento. En esta fase se hace un screening, un barrido, de todas las potenciales moléculas que podrían estar implicadas en generar la interacción deseada e identificadas en la fase anterior.

Todos los compuestos seleccionados en esta fase, les denominamos ‘’hits’’.

  • Desde el ‘’hit’’ al ‘’Lead’’. Un compuesto ‘’Lead’’ o líder es aquel que se cree que tiene potencial para tratar la enfermedad.

Puede ser de varias naturalezas: una estructura química, un compuesto natural, un péptido o un anticuerpo, etc.

En cualquier caso, este siempre debe tener el efecto siguiente: se une a una diana terapéutica (normalmente identificada en fases anteriores) y tiene un efecto activador o inhibidor sobre ella, generando un resultado beneficioso para tratar la enfermedad en cuestión.

  • Optimización del ‘’Lead’’. Ahora debemos modificar el ‘’Lead’’ seleccionado para potenciar ese efecto que tiene sobre la diana terapéutica.

Identificamos aquellas modificaciones que incrementan el resultado terapéutico sobre la enfermedad.

Si queréis profundizar en el tema del desarrollo fármacos durante la investigación básica, os invito a leer el artículo 4.

Desarrollo Preclínico

La molécula líder, ya identificada y optimizada, es el punto de partida para desarrollar masivamente moléculas relacionadas, hasta la obtención de una serie de candidatos sobre los que se trabaja en las fases preclínicas. 

En esta fase del desarrollo de un nuevo fármaco, el objetivo principal es ensayar el Lead extensivamente en el laboratorio para confirmar que será seguro en su administración en humanos. Esta fase incluye:

  • Ensayos organismos vivos (in vivo) y en células o tejidos (in vitro)
  • Estudios de farmacología y toxicología.
  • Formulación (determinación de dosis, galénica, etc) para su uso en las pruebas clínicas (CMC)
  • Ampliación de escala: estas pruebas se basan en trasladar la dosis y galénica usada en las pruebas invio e in vitro a dosis adecuadas y seguras en humanos.

Ensayos Clínicos

Antes de pasar a testar el potencial fármaco en humanos, necesitamos una autorización por las agencias reguladoras correspondientes.

Tenemos que elaborar el IND (Investigational New Drug), un informe que consta de un conjunto de información relevante y que deberá de ser presentado a dichas agencias para que lo acepten. Este informe debe contener:

  • Los resultados preclínicos, estructura química, modo de actuación y mecanismo de acción, toxicidad y efectos secundarios de los ensayos en animales y el proceso de producción del compuesto.
  • Debe describir la planificación de los ensayos clínicos en humanos: nº de participantes totales y en cada fase, descripción detallada del ensayo, centro(s) implicados, criterios de elección de pacientes, medidas de seguridad y eficacia, etc.

Una vez aceptado el IND, se procede con la planificación de los ensayos, descrito en dicho informe, mediante las siguientes fases clínicas secuencialmente:

  • Fase I: Se trata de estudios de farmacología humana y tienen el objetivo principal de demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada.

Suelen con alrededor de 20 a 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos y/o pacientes)

  • Fase II: Tiene como objetivo determinar la eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta (determinar el rango de dosificación apropiado para humanos).

Se dice que son estudios terapéuticos exploratorios.

Se realizan con un número limitado (100 a 300) de pacientes.

  • Fase III: esta fase se trata de estudios terapéuticos de confirmación.

Aquí queremos evaluar y validar la información recogida en las fases anteriores (seguridad, eficacia, dosis, etc) en condiciones de uso habituales de trabajo (hospitales, clínicas, etc) y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación o enfermedad de la que estamos hablando.

Se realizan en número elevado de pacientes (más de 1000) y suelen durar de 3 a 6 años.

  • Preparación de la Producción: una vez ya hemos validado el uso del potencial medicamento, empezamos a preparar su producción en masa para abastecer los pacientes.

Registro

Bien, ahora que hemos determinado que el fármaco es eficaz y seguro, sus dosis y galénica adecuada en humanos, que trabaja bien en condiciones habituales de trabajo etc. debemos elaborar y presentar el documento ‘’Archivo de registro’’ (puede tener otros nombres como ‘’Dosier de registro’’) a las agencias reguladoras correspondientes.

Este informe recoge los resultados de las fases preclínicas y clínicas que verifican el uso seguro y eficaz (entre otra información) de la molécula para esa indicación concreta.

No es hasta que estas agencias reguladoras aceptan la molécula, que la podremos considerar como medicamento propiamente como tal y que puede ser comercializada.

Comercialización

  • Fase IV: esta fase hace referencia a los estudios de seguridad a largo plazo del medicamento.

Por ley, cualquier profesional de la salud debe transmitir de cualquier interacción o afecto adverso de un medicamento al departamento de farmacovigilancia de la empresa en cuestión que comercializa dicho producto. 

A demás, en esta fase también se desarrollan estudios clínicos (observacionales, retrospectivos, etc) para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de los medicamentos.

  • Producción: una vez el medicamento está aprobado para su comercialización, se pone en marcha y se establece todo el sistema de producción para la generación rentable y de calidad del medicamento para ser producido, almacenado, transportado, distribuido y administrado correctamente.

Para ello, tiene un papel muy importante el departamento de calidad de la empresa farmacéutica en cuestión.

  • Marketing / Precio y reembolso: finalmente llegamos a la fase más esperada.

El marketing farmacéutico y los procesos de negociación de precio y reembolso con las autorizaciones públicas tienen un único y común objetivo: recuperar la inversión de la investigación del fármaco desarrollado.

El marketing son el conjunto de estrategias para mejorar la comercialización y es el que lidera la venta y comercialización del producto

El departamento de Market Access tiene una función fundamental en negociar y establecer el precio y reembolso del medicamento.

Como dice Silvia Estévez (Market Access Manager en Biogen Idec), su principal objetivo es: ‘’Lograr que los productos lleguen al mercado con la necesaria financiación, al precio adecuado y en el menor tiempo posible tanto a nivel nacional como regional y local.’’

En conclusión, el proceso de generación de un fármaco es complejo, caro, extenso en tiempo, inefectivo, y necesita de una gran implicación y trabajo interdepartamental dentro de la industria farmacéutica.

Aun así, gracias a su desarrollo hemos podido elevar nuestra calidad de vida (incluso solucionar) en muchas de las enfermedades a lo largo de la historia.

Si queréis que desarrolle alguno de los puntos descritos, tenéis alguna duda o queréis mencionar cualquier cosa que consideréis importante, no dudéis en hacer un comentario.

http://www.pmfarma.es/articulos/1742-market-access-un-nuevo-reto-para-la-industria-farmaceutica.html

PROCESO DE I+D DE UN MEDICAMENTO. FarmaIndústria

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